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醫藥界人士也認為，中國或許也可以借鑒其他國傢經驗，更為嚴格地管理疫苗類產品的研發、生產、銷售等鏈條環節。
中國疫苗的批簽發，主要包括兩個方面的指標，即效價和安全性。安全性全部批次都查，即每批疫苗均做無菌和異常毒性檢查。疫苗有效性的抽檢比例根據品種不同進行不同比例的抽檢，有些的抽檢比例達20%，大部分比例為5%。
如果從國際情況來看批簽發制度，中國在效價和安全性方面均為強制性。 ?
據中疾控人士介紹，中國在疫苗的規定上較為嚴格，因為規定要求，各項指標企業要先自查，企業自查全部都通過後才申請中檢院批簽發。這樣的程序也使得大部分疫苗產品在實際批簽發中，通過率較高。2017年底，不通過率僅為0.36%。反而是進口類疫苗產品的不通過率相對較高。在2017年疫苗批簽發過程中，有2批次國產疫苗未通過檢驗，14批次進口疫苗也未通過檢驗。
武漢市食藥監局2018年6月行政處罰信息公開表顯示，武漢生物制品研究所有限責任公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗（批號：201607050-2，規格：0.5ml），經檢驗，其[效價測定]項不符合標準規定、被判定為不合格。案件名稱“生產銷售劣藥”。該公司違反瞭《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第（六）項的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規定，處以沒收違法所得、罰款。
中疾控人士稱，中國疫苗產品的管理事實上較為嚴格，除生產環節都有嚴格的監管指標外，企業在生產完，申請批簽發前，企業自己先實施全項自檢，合格後才能向中檢院提出批簽發申請。申請時，效價和安全性兩項檢驗，均由生產企業所在轄區的授權藥檢機構承擔，結果匯總至中檢院統一簽發。
中檢院前身是1950年成立的中央人民政府衛生部藥物食品檢驗所和生物制品檢定所。1961年,兩所合並為衛生部藥品生物制品檢定所。1998年,由衛生部成建制劃轉為國傢藥品監督管理局直屬事業單位。2010年，更名為中國食品藥品檢定研究院，加掛國傢食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。
效力和安全性的規定性測試不包括在法規中。因此，制造商可以提出替代測試，以減少、精煉或替換動物的使用。在考慮替代測試的使用時，制造商應對測試的相關性很重要，須提供數據以支持備選方案的使用，並充分驗證其預期用途的測試。其目標是確保安全、純度、有效疫苗的許可和持續使用。
而英國的管理更為嚴格，英國嚴格控制疫苗生產商的資質，生產商的研制能力、生產設備、資金等，這些都要經過英國衛生部的嚴格考核。同時，英國衛生部是英國疫苗唯一的合法賣傢。
關於中國疫苗的批簽發制度，中國從2006年1月1日起對全部上市疫苗實施批簽發，即每批疫苗產品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。
產品的安全性、純度和效力的所有制造信息都必須記錄在生物制品許可證申請（BLA）中。效力測試可以在最終的批量樣品或最終容器樣品上進行，並且可以由體內或體外試驗兩者組成。為瞭改變效力或安全測試，許可證需要對數據補充，以支持修改或替代測試。CBER鼓勵開發和使用適當的替代方法，對疫苗的安全性和效力進行測試。
美國方面的規定顯示，疫苗類產品的生產，想要獲得FDA的生產許可，須要證明該產品安全、純凈和有效，該產品的生產過程必須遵守藥品生產質量管透天厝化糞池位置理規范（GMP）。申請通過以後，FDA還會繼續監測該疫苗的生產，並有權利對其進行實驗檢測。
近日，長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假，長春長生和武漢生物生產的百白破疫苗被檢驗效價不合格。
日前，強生一款美容產品，因含滑石粉會導致卵巢癌，美國FDA判定強生需向使用這種產品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。而就此判定情況再看長春長生乃至武漢生物的賠償情況，醫藥界人士認為，中國的處罰力度太輕，使得企業警惕性太低，仍存在僥幸心理。
而美國，在一款疫苗產品上市前的檢驗等規則非常嚴格。但疫苗研發上市後，每批次的生產簽發，嚴格程度略低。這一制度中，最為嚴重的是處罰體系。在美國執業的一位華人醫生稱，一個疫苗產品出事，企業會被罰的傾傢蕩產，同時面臨監禁處罰。因此，多數企業不太敢放松警惕性。
中國生物制品檢定研究院首席科學傢王軍志稱，國際發達國傢對疫苗的批簽發常常采取的是資料審核的方式，而並不再進行檢測。
從管理規定方面來看，美國FDA、生物制品評價和研究中心在疫苗方面規定，每批準一種產品的生物許可證，包括疫苗，都是基於安全性、純度和效力的證明，並保證制造、加工和包裝的設施均符合標準，以確保分發的產品是安全、純凈和有效的。
中檢院全稱為中國食品藥品檢定研究院，是國傢食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國台中抽水肥推薦傢檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批註冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發，負責國傢藥品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。
關於美國生物制品應該是安全、純度和有效的概念，可以追溯到1902個生物控制法案（BC ACT），這是PHS法案的先驅之一。BC法案在一些悲劇之後通過，包括在1901年，13名兒童接受馬源性破傷風毒素污染的白喉抗毒素死亡。隨後的一項調查發現，獲得血清的馬感染瞭破傷風並被殺死。不幸的是，那匹馬的血清沒有被破壞。在討論立法時，有關部門提出幾點意見，包括需要管制制造業機構，如果管理的產品是不安全的，則很少有補救措施，而控制效力是非常重要的，因為使用無效的措施，有效的產品可能導致受體的死亡（生物制品標準，NIH）。
關於疫苗的安全、純度、效力這三個維度，安全性被定義為，在謹慎地管理時，考慮到產品的性質與當時受托人的條件有關，直接或間接地影響到對受影響的人的直接自由或間接影響。
疫苗的監管制度與處罰力度
效力是，通過適當的實驗室測試或通過以預期的方式管理產品獲得的充分控制的臨床數據，以達到給定的結果，產品的特定能力。
也就是說，疫苗批簽發是在中國疫苗管理體系中，為確保疫苗上市使用前安全有效的最後一道關口。檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或者進口。
在一系列規定中，疫苗產品通過各項檢測指標合格上市後，美國疾病預防控制中心與聯邦食品藥品管理局建立的“疫苗不良事件報告系統”隨時接受疫苗產品不良事件的投訴。1988年，美國國會通過並實施《疫苗傷害賠償程序》，該程序是為解決疫苗傷害索賠而特定的無過錯責任體系。最高可獲得25萬美元的賠償，包括醫院檢查費、護理費、勞動力損失費、律師費、精神損害費等。
而對於事事件中企業的處罰也非常嚴重，FDA擁有疫苗安全團隊，可隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，違規行為將會帶來巨大代價。如影響較小罰款，責任較大追求刑事責任，甚至列入黑名單永遠不準涉足該行業。
經濟觀察網 記者 溫淑萍?疫苗事件仍在嚴查中，截止到今日早晨，全國已經有20多個省份公佈具體情況。而在此次疫苗事件發酵中，讀者們探討越來越多的是管理制度和監管問題。中國疾病預防控制中心一位不願具名的人士認為，中國的疫苗監管制度事實上已較為嚴格，未來或許可以在生產、流通、檢查、處罰方面下更多功夫。
就長春長生的百白破疫苗事件，據吉林省食藥監局《行政處罰決定書》：1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支；2、沒收違法所得85.88萬元。3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。罰沒款總計344.29萬元。
以上醫藥企業人士認為，或許中國也可以建立國傢層面的賠償制度。
據搜藥網人士透露，在疫苗事件上，其他國傢的把控也非常嚴格。如加拿大既有國產疫苗也有進口疫苗。但在加拿大醫保裡,疫苗的接種品質是由聯邦和省兩級政府把握的,通過制訂標準、統一進貨和分發、定點接種及聯網管理加以控制。
（圖片來源：全景視覺）
原標題：疫抽水肥推薦台中苗的監管制度與處罰力度
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